О Т Ч Е Т
о клинических испытаниях автономного электростимулятора желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек (АЭС ЖКТиСО) у больных с пояснично-крестцовым радикулитом.


Ответственный исполнитель:

Старший научный сотрудник НИЛ кафедры
неврологии и нейрохирургии д.м.н.,
 
        Н.В.Казанцева
 


ВВЕДЕНИЕ

Первоначальное применение АЭС по прямым показаниям (патология ЖКТ) неожиданно выявило высокую клиническую эффективность и длительное лечебное последействие при хроническом пояснично-крестцовом радикулите. Анализ патогенетических механизмов обострения пояснично-крестцового радикулита свидетельствует об изменении функционального состояния центральных регуляторных образований мозга с развитием синдрома вегетативно-сосудистой дистонии. В возникновении рецидивирующего болевого синдрома большое значение имеет демиелинизация нервных волокон, развитие и сохранение которой связано с неспецифическим аутоиммунным воспалением и вегетативно трофическими нарушениями. Применение АЭС сопровождается выраженной, стимуляцией ЦНС, нормализацией иммунных реакций и активацией неспецифической защиты организма. Можно предположить, что лечебное действие АЭС при пояснично-крестцовом радикулите должно сопровождаться нормализацией нарушений нейро-моторного аппарата.

Целью настоящего исследования явилось изучение клинической эффективности и механизмов действия АЭС ЖКТиСО в закрытом рандомизированном тесте у больных с затянувшимся обострением пояснично-крестцового радикулита.

Материалы и методы исследования. Объект исследования. Всего обследовано 20 больных с затянувшимся (от 1 до 3-х месяцев) обострением хронического пояснично-крестцового радикулита, 10 мужчин и 10 женщин. Больные разделены на две группы для проведения рандомизированного клинического исследования (применения АЭС и плацебо). В каждой группе по 5 мужчин и 5 женщин попарно совместимых по возрасту тяжести и длительности заболевания. Средний возраст больных, получавших капсулы 46.2 ± 2.6 лет, больных контрольной группы 47.3 ± 3.4 года. Сразу после контрольного исследования и через 2 недели после него утром натощак больные проглатывали капсулу АЭС ЖКТиСО или плацебо (обесточенную капсулу).

Обследование проводилось в клинических и поликлинических условиях наблюдения за больными на фоне традиционной терапии: анальгетики, витамины, массаж, физиолечение, исключая иглорефлексотерапию. Неврологический статус оценивался в динамике по балльной системе. Шкала и таблица оценки неврологических симптомов разработаны на кафедре (Н.В.Казанцева). В исходном состоянии в основной группе выраженность неврологических симптомов составила 15,75 ± 1,459 баллов, в контрольной 16,48 ± 2,197.

Методы исследования. Всем больным до и через 30 дней после применения АЭС проведено электронейромиографическое (ЭНМГ) исследование нижних конечностей. Проводилось исследование амплитуды, длительности и латентности М-ответа, потенциала действия, афферентных и эфферентных скоростей проведения импульсов по n.tibialis и n..peroneus на стороне болевого синдрома и интактной конечности. В исходном состоянии показатели ЭНМГ по группам не различались.

Результаты исследования. Клинические и ЭНМГ параметры в основной и контрольной группах не различались. Однако уже после приема первой капсулы в основной группе пациентов наметилась тенденция к значительному регрессу неврологических симптомов, особенно, уменьшению выраженности болевого синдрома, регрессу симптомов натяжения и выпадения чувствительности. У больных с выраженным болевым синдромом и грубым неврологическим дефицитом заметный регресс неврологических симптомов наблюдался только после второго приема АЭС. У 7 пациентов основной группы наблюдалось восстановление ранее нарушенной болевой чувствительности по корешковому типу на стороне поражения. В контрольной группе больные также отмечали субъективное улучшение состояния без существенного регресса неврологических симптомов, ни у одного пациента контрольной группы за время лечения не наблюдалось восстановление корешковых расстройств чувствительности. После курса лечения в основной группе: полный регресс симптомов наблюдался у 6 пациентов, значительный -у 1, умеренный -у 2-х, без существенной динамики -у 1 пациента. В контрольной группе: значительный регресс симптомов наблюдался только у одной больной, умеренный- у 4-х больных, без существенного эффекта- у 4-х больных, у 1-го больного наблюдалось нарастание неврологических симптомов не связанное с приемом плацебо. При балльной оценке неврологических симптомов в основной группе наблюдался достоверный регресс неврологического дефицита (Р<0,0001), тогда как в группе плацебо в целом по группе положительная динамика оказалась не достоверной статистически (Р>0,1).

Таблица 1. Динамика неврологических симптомов и ЭНМГ параметров на фоне приема АЭС ЖКТиСО у больных с пояснично-крестцовым радикулитом

 Интактная конечностьПораженная конечность
 до лечения  после лечения  до лечения  после лечения 
 N.Tibialis
 Lat.
 ош. ±
6,6 
0,2 
5,1 
0,5 
6,5 
0,4 
5,4 
0,4 
 Long.
 ош. ±
11,9 
0,8 
10,7 
0,6 
12,7 
0,9 
10,9 
0,8 
 Am
 ош. ±
1184,8 
339,6 
1577,5 
284,2 
1038,6 
271,3 
2487,1 
393,3 
 Vm
 ош. ±
38,2 
2,1 
43,7 
1,0 
36,6 
3,2 
45,2 
1,9 
 ПД
 ош. ±
17,7 
4,3 
24,1 
4,3 
21,6 
5,2 
30,9 
8,1 
 Vg
 ош. ±
33,2 
6,7 
41,3 
1,6 
33,8 
6,4 
40,4 
2,5 
 n.Peroneus
 Lat.
 ош. ±
5,2 
0,6 
4,2 
0,3 
6,0 
0,5 
4,3 
0,4 
 Long.
 ош. ±
11,8 
1,0 
11,6 
0,8 
12,7 
0,6 
10,7 
0,5 
 Am
 ош. ±
1217,0 
231,4 
1794,0 
253,1 
1096,9 
251,2 
1885,7 
427,2 
 Vm
 ош. ±
45,3 
1,4 
49,0 
1,4 
44,6 
1,4 
48,0 
1,5 
 ПД
 ош. ±
3,5 
1,8 
15,8 
3,4 
2,6 
1,7 
20,8 
7,7 
 Vg
 ош. ±
16,3 
10,3 
46,2 
2,9 
16,4 
12,4 
40,8 
6,5 
  до лечения  после лечения 
 КЛИНИКА 
 ош. ±
15,8 
1,5 
2,9 
0,8 

Таблица 2. Динамика неврологических симптомов и ЭНМГ параметров у больных с пояснично-крестцовым радикулитом в контрольной группе

 Интактная конечностьПораженная конечность
 до лечения  после лечения  до лечения  после лечения 
 N.Tibialis
 Lat.
 ош. ±
5,7 
0,3 
5,2 
0,3 
5,8 
0,5 
5,2 
0,3 
 Long.
 ош. ±
11,4 
1,3 
10,9 
1,0 
11,3 
1,4 
10,1 
1,1 
 Am
 ош. ±
939,1 
251,7 
1556,2 
361,7 
1271,8 
401,0 
1227,8 
297,1 
 Vm
 ош. ±
40,9 
2,3 
48,2 
3,5 
39,5 
2,9 
42,1 
2,7 
 ПД
 ош. ±
19,3 
8,2 
19,3 
5,4 
22,2 
9,0 
13,5 
6,3 
 Vg
 ош. ±
41,3 
2,3 
44,8 
3,5 
37,0 
1,9 
31,8 
7,4 
 n.Peroneus
 Lat.
 ош. ±
4,6 
0,4 
4,7 
0,3 
5,0 
0,3 
4,2 
0,4 
 Long.
 ош. ±
10,2 
1,0 
9,2 
0,7 
10,5 
1,0 
10,3 
0,7 
 Am
 ош. ±
824,7 
205,6 
806,2 
133,8 
897,6 
215,3 
670,7 
170,1 
 Vm
 ош. ±
49,8 
1,5 
51,5 
3,1 
48,4 
1,6 
51,0 
2,7 
 ПД
 ош. ±
8,3 
4,5 
14,3 
4,4 
20,3 
10,1 
13,0 
7,1 
 Vg
 ош. ±
30,9 
13,1 
60,9 
6,5 
26,8 
8,2 
39,9 
7,3 
  до лечения  после лечения 
 КЛИНИКА 
 ош. ±
16,5 
2,2 
13,0 
2,4 

Интересной особенностью действия АЭС оказалось восстановление вегетативных реакций, утраченных у больных с пояснично-крестцовым радикулитом, а именно появление кожного дермографизма ниже пояса и в области нижних конечностей. При исходном отсутвии этой кожной вегетативной реакции уже сразу после приема первой капсулы АЭС наблюдалось появление стойкого белого разлитого дермографизма ниже пояса у всех больных основной группы, что свидетельствовало об активации симпатической нервной системы. У большинства больных основной группы разлитой белый дермографизм через 2-4 недели сменялся нормальным розовым дермографизмом, что свидетельствовало о восстановлении у этих больных нормальных вегетативных кожных рефлексов, замыкающихся в задних столбах спинного мозга и ранее утраченных. У 4 больных контрольной группы наблюдалось появление нестойкого белого дермографизма в области поясницы в течение нескольких дней после приема капсулы плацебо, однако восстановления нормальных вегетативных реакций в этой группе пациентов не наблюдалось.

Анализ результатов ЭНМГ исследований также позволил выявить достоверные изменения исследуемых параметров в основной группе пациентов. В отличие от контрольной группы в основной группе больных выявлено:

  1. Достоверное уменьшение суммарных показателей характеризующих время прохождения импульса по чувствительным и двигательным нервам, при этом в основной группе эти изменения наблюдались как на стороне поражения, так и на интактной конечности (Lat., Vm,).

  2. В основной группе наблюдалось нарастание амплитуды М-ответа на стороне поражения.

  3. В основной группе наблюдалось повышение или появление (при исходном отсутствии ПД нервов) и достоверное увеличение скорости проведения импульсов по чувствительным волокнам, что подтверждалось клинически восстановлением корешковых расстройств чувствительности у большинства больных основной группы.

Обсуждение результатов. Достоверные различия результатов обследования основной и контрольной групп свидетельствуют о клинической эффективности применения АЭС ЖКТиСО при пояснично-крестцовом радикулите. Особенность выбора больных - с затянувшимся обострением хронического пояснично-крестцового радикулита - делает полученные результаты еще более ценными. Выраженный клинический эффект АЭС на фоне дегенеративных изменений вызванных длительным хроническим заболеванием позвоночника подтверждают вегетативно-трофическое воздействие АЭС. Достаточно быстрое заметное исчезновение стойких неврологических симптомов главным образом корешковых расстройств чувствительности свидетельствует о нейро-рефлекторном действии АЭС. Это подтверждается изменением кожных вегетативных рефлексов - появлением на уровне и ниже пояса стойкого разлитого белого дермографизма, что свидетельствует об активации симпатического отдела вегетативной нервной системы - одной из основных функций которой является адаптивно-трофическая. Отсутсвие или слабая выраженность такой реакции у больных, получавших плацебо под-тверждает выявленное нами действие АЭС на вегетативную нервную систему. Адаптивно-трофическое действие АЭС наблюдаемое на фоне активации симпатической системы проявляется в появлении через 2-4 недели у большинства больных нормальных вегетативных реакций ниже пояса, ранее отсутствовавших, что по-видимому является залогом длительного лечебного эффекта АЭС, нами наблюдавшегося при предварительных исследованиях. Что в свою очередь является симптомом стойкой нормализации функционального состояния вегетативной нервной системы и появления нормальных вегетативных рефлексов, не выявлявшихся у больных с выраженным остеохондрозом пояснично-крестцового отдела позвоночника. Столь выраженная нормализация вегетативных реакций является залогом длительного лечебного последействия АЭС при пояснично-крестцовом радикулите. Так как клинический эффект и, главным образом, восстановление утраченной чувствительности наблюдалось сразу после приема первой или 2-й капсулы, тогда как восстановление прочих симптомов наблюдалось постепенно в течение 2-х - 4-х недель. Наличие стойких вегетативных реакций в виде разлитого белого дермографизма свидетельствует об активирующем влиянии АЭС не тонус симпатической нервной системы.

Ответственный исполнитель
старший научный сотрудник
НИЛ кафедры неврологии и
нейрохирургии д.м.н.,
 
        Н.В.Казанцева
 

Как отличить подлинную продукцию от фальшивой

Подлинные изделия имеют лазерную маркировку на корпусе с указанием названия "Электронный нормализатор", заводского номера, звездочки и товарного знака НПО "Экомед".

Возврат