П Р О Т О К О Л
медицинских испытаний серийных образцов автономного электростимулятора желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек (АЭС ЖКТ и СО)

Основания:  Приказ министра
здравоохранения СССР
№ 58 от 16.01.85
"О разрешении применять
в медицинской практике
злектростимулятора автономного
желудочно-кишечного тракта"
 

1. В период с 1 января 1992 года по 31 декабря 1992 года в клинике госпитальной хирургии сибирского медицинского университета поведены медицинские испытания Aвтономного электростимулятора желудочно-кишечного тpaкта и слизистых оболочек (АЭС ЖКТ и СО), разработанного НПО "Экомед" совместно с ПК "Технология-2000", выпускаемого малосерийно предприятиями НПО "Экомед" по ТУ 9444-014-11555014.

2. В связи с тем, что изделия типа АЭС монопольно производятся предприятиями НПО "ЭКОМЕД" и аналоги изделий в СССР не еыпускаются - сопоставимые (сравнитепьные) испытания не предусматривались программой и методикой испытаний (ПМИ). Для проведения медицинских испытаний НПО "Экомед" предоставил:

    а/ Серийные образцы изделий АЭС ЖКТиСО в количестве 100 шт.

    б/ Техническую документацию: ТУ 9444-014-11555014 (проект), инструкцию по медприменению АЭС ЖКТиСО (утверждена протоколом КМТ МЗ СССР №10 от 10.11.91г.), программа и методика испытаний, отчет ИД ВЭНЦ АМН от 16.03.92г. по коррекции липидного обмена.

3. Краткая техническая характеристика АЭС ЖКТ и СО:

Автономный электростимулятор предназначен дпя изолированной электрической стимуляции желудка, двенадцатиперстной кишки, протоковой системы поджелудочной железы и внепеченочных путей, тонкого и толстого кишечника, прямой кишки, а также коррекции липидного обмена, лечения сахарного диабета II типа и иных указанных в инструкции назначений.

АЭС ЖКТ и CО изготовлен в виде небольшой капсулы размером 22 х11 мм и состоит из двух полусфер, служащих электродами. Внутри капсулы расположен микроблок - генератор импульсов и источник питания.

АЭС ЖКТ и СО находится в ждущем РЕЖИМЕ и автоматически ВКЛЮЧАЕТСЯ При попадании в кислую среду желудка или кишечника. При этом вырабатываемые электроимпульсы определенной энергетики, длительности и частоты, воздействуя на слизистую оболочку желудка или кишки, вызывают ответную их реакцию в виде перистальтической волны, которая продвигает стимулятор в дистальные ОТДЕЛЫ. По мере продвижения АЭС ЖКТ и СО поэтапно и последовательно производит стимуляцию вcеx отделов желудочно-кишечного тракта.

АЭС ЖКТ и СО выпускается серийно в 3 МОДИФИКАЦИЯХ. При непрерывной работе на нагрузку АЭС - 01 работает 50 чacoв, АЭС-02 - 300 часоа. АЭС - 03 - 450 часов.

Масса АЭС ЖКТ и СО не более 5,5 г.

АЭС ЖКТ м СО выпускается в виде капсулы размером 11 х 22,5 мм в индивидуальной упаковке.

4. Медицинские испытания были проведены в соответствии с программой для выяснения влияния электростимуляции на пристеночное пищеварение у здоровых и больных людей. Всего было обоследовано 74 человека. Выделяли следующие группы исследуемых: здоровые, больные гастритом и больные язвой желудка и двенадцатиперстной кишки. Во всех трех группах исследовалось пристеночное пищеварение при аспирации содержимого при обычном зондировании и при зондировании с использованием электростимулютора.

Основной задачей исследования являлось выяснение влияния элекростимуляции на состав слизи ЖКТ и пристеночное пищеварение.

Состав полостной и пристеночной слизи желудка определяли следующим образом: желудочные аспираты центрифугировали и разделяли видимую полостную слизь и сок (надосадок). Полостную слизь, в свою очередь, подвергали очистке от примесей и определяли в них состав структурных гликопротеинов слизи (белок, гекозамины, галактоза, фукоза, сиаловая кислота), затем рассчитывали общее содержание моносахаров на мг белка (степень гликозилирования молекулы гликопротеина) и парциальный состав ОТДЕЛЬНЫХ моносахаров. Эти показатели характеризуют процессы биосинтеза слизи. При очистке видимой или полостной слизи в супернатант переходят все внеструктурные компоненты слизи, из них определяли содержание только некоторых - нуклеиновых кислот, бикарбонатов, ионов водорода, протеолитических ферментов, белка, а также деградированных компонентов структурных гликопротеинов, что дает возможность оценить интенсивность разрушения слизи. В желудочном соке определяли те же компоненты. Сравнение распределения этих компонентов в разных фракциях полостного секрета и пристеночной слизи дает возможность оценить степень функционального взаимодействия между ними и составом структурных гликопротеинов.

Статистическая обработка проводилась на ЭВМ IBM АТ с использованием пакетов SAS и STATGRAFICS.

5. Проведено выявление достоверно отличных показателей в группах с одинаковой патологией с электростимуляцией и без последней:

 без э/сс э/сТР
** Группа здоровые
HC03_OUT0,005740,004287-4,31930,000800
GAL_S4,49002,83472,10340,044600
NUKL_S0,075600,80607-5,39740,000100
PEPSIN_S73,54347,6792,54610,018100
** Группа больные гастритом
BEL_IN1,06733,0800-2,70700,020600
E_BEL_IN20,4898,84092,75000,015500
NANA_OUT0,477090,73291-2,28380,035700
BEL_OUT1,8145З,6236-4,39640,000700
AH_OUT3,57825,7982-3,85070,001900
GAL_S2,13644,0664-2,67480,019900
FUC_S1,69003,4291-2,43130,027600
NANA_S0,168730,27354-2,29410,036500
NUKL_S0,078450,88318-7,29720,000100
HСО30,007850,002154,39880,000400
АН1,94735,5527-4,62760,000800
** Группа больные язвенной болезнью
GA_OUT18,20413,0212,41380,026200
FUC_OUT13,2818,04093,55390,002400
AH_OUT3,91366,1855-3,15840,005000
BEL_S1,62901,23052,43850,024800
NUKL_S0,141270,71627-4,21280,001000
PEPSIN_S81,20443,7203,13190,005600
HCO30,009780,001108,57280,000100
АH3,15005,8727-2,88870,009100

6. Замечаний по представленным эксплуатационным документам нет.



ЗАКЛЮЧЕНИЕ

1. Изменения, происходящие в составе слизи при электростимуляции у здоровых пациентов отличаются от изменений, происходящих при электростимуляции у больных гастритом и язвами желудка и двенадцатиперстной кишки.

2. У здоровых пациентов после электростимуляции не происходит изменений в составе пристеночной слизи, сохраняется ее структура и защитные свойства. Достоверно увеличивается содержание нуклеиновых кислот и снижается содержание пепсина в желудочном соке после злектростимуляции, что можно объяснить усилением десквамации эпителия и ускоренной эвакуацией желудочного содержимого. Увеличение содержания НСО3 во внеструктурных компонентах слизи при электростимуляции свидетельствует о повышении защитной функции слизи за счет увеличения выработки углекислоты.

3. В отличие от здоровых, у больных гастритом электростимуляция оказывает более выраженное и разностороннее влияние на пристеночное пищеварение. Увеличивается как абсолютное количество белка в пристеночной слизи, так и содержание белка в молекуле слизи (снижается степень гликозилирования молекулы). Достоверно увеличивается содержание белка, сиаловой кислоты во внеструктурной фракции слизи; и фукозы, галактозы, сиаловой и нуклеиновых кислот в желудочном соке.

Как положительный момент следует отметить значительное снижение кислотности с рН 1,9 ± 0,1 до 5,5 ± 0,7, что весьма желательно при лечении гиперацидных гастритов.

4. У больных с гастродуоденальными язвами в ответ на электростимуляцию отмечается снижение кислотности желудочного сока с 3,15 ± 0,66 до 5,87 ± 0,66 (как и больных с гастритом). Снижается содержание галактозы и фукозы во внеструктурных фракциях слизи; белка, пепсина и углекислоты в желудочном соке.

5. Электростимуляция может использоваться в комплексе лечения гиперацидных гастритов и гастродуоденальных язв.

6. На основании проведенных исследований скорректировать инструкцию по применению АЭС ЖКТ и СО в части противопоказаний при язвенных процессах ЖКТ.

  Зав.кафедрой госпитальной
хирургии Сибирского медицинского
университета, д.м.н., профессор
    (Г.Ц.Дамбаев)
  Ординатор     (М.М.Соловьев)
30.12.92  



ПРИЛОЖЕНИЕ К ПРОТОКОЛУ
медицинских испытаний серийных образцов автономного электростимулятора желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек (АЭС ЖКТ и СО)


ПЕРВИЧНЫЕ ДАННЫЕ

    Таблицы с полученными данными приведены ниже. Пациенты были разделены на 6 групп по следующим категориям:

1. Здоровые 15 человек
2. Больные гастритом 11 человек
3. Больные язвенной болезнью 11 persons
4. Здоровые после применения электростимуляции (э/с) 15 persons
5. Больные гастритом после применения электростимуляции 11 persons
6. Больные язвенной болезнью после применения электростимуляции 11 persons

    Мы изучали каждого пациента по 28 параметрам. В таблицах использованы следующие сокращения для обозначения этих параметров:

ПОЛОСТНАЯ (ПРИСТЕНОЧНАЯ) СЛИЗЬ
BEL_IN – белки (мг/мл)
E_IN – общее содержание моносахаридов (ммоль/мл)
E_BEL_IN – количество моносахаридов на 1 г белка
GAL_IN_D – галактоза (ммоль/мл)
GA_IN_D – гекозамины (ммоль/мл)
FUC_IN_D – фукоза (ммоль/мл)
NANA_IN_D – сиаловая кислота (ммоль/мл)
GAL_IN – галактоза (% от общего содержания моносахаридов)
GA_IN – гекозамины (% от общего содержания моносахаридов)
FUC_IN – фукоза (% от общего содержания моносахаридов)
NANA_IN – сиаловая кислота (% от общего содержания моносахаридов)


ВНЕСТРУКТУРНЫЕ КОМПОНЕНТЫ СЛИЗИ
BEL_OUT – белки (мг/мл)
GAL_OUT – галактоза (ммоль/мл)
GA_OUT – гекозамины (ммоль/мл)
FUC_OUT – фукоза (ммоль/мл)
NANA_OUT – сиаловая кислота (ммоль/мл)
HCO3_OUT – углекислота (ммоль/мл)
PEPSIN_OUT – пепсин (ммоль/мл)
NUKL_OUT – нуклеиновые кислоты (моль/мл)
AH_OUT – кислотность (pH)


ЖЕЛУДОЧНЫЕ СОК
BEL_S – белки (мг/мл)
GAL_S – галактоза (ммоль/мл)
GA_S – гексозамины (ммоль/мл)
FUC_S – фукоза (ммоль/мл)
NANA_S – сиаловая кислота (ммоль/мл)
HCO3_S – углекислота (ммоль/мл)
PEPSIN_S – пепсин (ммоль/мл)
NUKL_S – нуклеиновые кислоты (моль/мл)
AH_S – кислотность (pH)


ПараметрГруппаСреднееДисперсияСредняя
погрешность
AHздоровые3,7233332,3975330,519040
AHздоровые + э/с3,4226672,1091010,544568
AHгастрит1,9472730,3926600,118391
AHгастрит + э/с5,5527272,5540130,770064
AHязва3,1500002,2117870,666879
AHязва + э/с5,8727272,2091130,666073
 
AH_OUTздоровые4,4833331,5045960,388485
AH_OUTздоровые + э/с4,6660001,3149840,339527
AH_OUTгастрит3,5781820,7549280,227619
AH_OUTгастрит + э/с5,7981821,7567400,529677
AH_OUTязва3,9136361,6004830,482564
AH_OUTязва + э/с6,1854551,7690750,533396
 
BEL_INздоровые2,4800002,0833150,537910
BEL_INздоровые + э/с1,9913332,1773830,562198
BEL_INгастрит1,0672730,5052940,152352
BEL_INгастрит + э/с3,0800002,4136400,727740
BEL_INязва1,8481821,5811060,476721
BEL_INязва + э/с3,4818183,2329790,974780
 
BEL_OUTздоровые5,3140002,1821940,563440
BEL_OUTздоровые + э/с3,1300003,9979211,032259
BEL_OUTгастрит1,8145450,5276240,159085
BEL_OUTгастрит + э/с3,6236361,2586600,379500
BEL_OUTязва5,3563644,6171751,392131
BEL_OUTязва + э/с3,6172732,0464610,617031
 
BEL_Sздоровые1,3474000,5052350,130451
BEL_Sздоровые + э/с1,2506670,4880450,126013
BEL_Sгастрит1,4164550,5045920,152140
BEL_Sгастрит + э/с1,4769090,4462410,134547
BEL_Sязва1,6290000,3318270,100000
BEL_Sязва + э/с1,2304550,4286420,129241
 
E_BEL_INздоровые11,4040007,2573141,873831
E_BEL_INздоровые + э/с16,5513339,6262592,485489
E_BEL_INгастрит20,48909112,729923,838217
E_BEL_INгастрит + э/с8,8409095,9421061,791613
E_BEL_INязва23,1118189,2706572,795208
E_BEL_INязва + э/с13,75090917,368355,236755
 
E_INздоровые17,54666710,217842,638234
E_INздоровые + э/с22,59800016,558804,275463
E_INгастрит17,9881829,3507242,819349
E_INгастрит + э/с19,33727310,265383,095128
E_INязва31,68545516,587915,001444
E_INязва + э/с19,60181814,836634,473411
 
FUC_INздоровые25,1800009,7849162,526454
FUC_INздоровые + э/с19,6200007,9981432,065112
FUC_INгастрит17,5363645,5957611,687186
FUC_INгастрит + э/с19,2090917,7103122,324746
FUC_INязва17,5909094,0227991,212919
FUC_INязва + э/с21,3909096,9661262,100366
 
FUC_IN_Dздоровые4,6813333,6988160,955030
FUC_IN_Dздоровые + э/с5,0286675,5350581,429146
FUC_IN_Dгастрит3,4736362,7028810,814949
FUC_IN_Dгастрит + э/с3,6918182,5644640,773215
FUC_IN_Dязва6,0127274,2546261,282818
FUC_IN_Dязва + э/с4,3754553,7109301,118884
 
FUC_OUTздоровые11,9726672,9646230,765462
FUC_OUTздоровые + э/с15,38266715,456363,990815
FUC_OUTгастрит7,6190913,9603271,194083
FUC_OUTгастрит + э/с7,3063643,3223731,001733
FUC_OUTязва13,2809094,1084071,238731
FUC_OUTязва + э/с8,0409092,6523140,799703
 
FUC_Sздоровые2,5120001,4254630,368053
FUC_Sздоровые + э/с2,4800002,3529070,607518
FUC_Sгастрит1,6900001,1365030,342669
FUC_Sгастрит + э/с3,4290912,0824430,627882
FUC_Sязва2,7790911,6020640,483040
FUC_Sязва + э/с2,7627271,7851450,538241
 
GAL_INздоровые39,08000012,402893,202413
GAL_INздоровые + э/с44,34000015,649644,040719
GAL_INгастрит37,7909093,9098481,178863
GAL_INгастрит + э/с45,88181815,803494,765536
GAL_INязва38,56363616,338564,926161
GAL_INязва + э/с42,05454514,060754,239476
 
GAL_IN_Dздоровые6,9526674,4675871,153526
GAL_IN_Dздоровые + э/с10,6160009,5778872,472989
GAL_IN_Dгастрит6,3727272,9593010,892263
GAL_IN_Dгастрит + э/с9,6590916,9287712,089103
GAL_IN_Dязва11,9000007,6012592,291866
GAL_IN_Dязва + э/с7,1227273,3976701,024436
 
GAL_OUTздоровые20,4100007,7149781,991999
GAL_OUTздоровые + э/с25,96866719,109354,934014
GAL_OUTгастрит15,6981825,0014671,507999
GAL_OUTгастрит + э/с15,3500005,3876931,624451
GAL_OUTязва18,9236366,5411551,972232
GAL_OUTязва + э/с14,6027275,1564331,554723
 
GAL_Sздоровые4,4900002,1066970,543947
GAL_Sздоровые + э/с2,8346672,2026860,568731
GAL_Sгастрит2,1363640,7701850,232220
GAL_Sгастрит + э/с4,0663642,2657730,683156
GAL_Sязва5,2290913,3090250,997709
GAL_Sязва + э/с3,9190912,6970930,813204
 
GA_INздоровые35,1533339,1850712,371575
GA_INздоровые + э/с33,41333312,989883,353972
GA_INгастрит41,400000 5,0899901,534690
GA_INгастрит + э/с32,90909113,694634,129087
GA_INязва41,82727314,816824,467440
GA_INязва + э/с34,15454513,324974,011629
 
GA_IN_Dздоровые5,9580003,7784130,975582
GA_IN_Dздоровые + э/с6,5020003,6916920,953191
GA_IN_Dгастрит7,4218183,9860151,201829
GA_IN_Dгастрит + э/с5,5890912,8654780,863944
GA_IN_Dязва12,83454510,061373,033618
GA_IN_Dязва + э/с7,7354558,6236622,600132
 
GA_OUTздоровые17,9973338,0375292,075281
GA_OUTздоровые + э/с27,81333324,431986,308309
GA_OUTгастрит11,3081824,1232091,243194
GA_OUTгастрит + э/с12,4445455,6147081,692898
GA_OUTязва18,2036365,6621561,707204
GA_OUTязва + э/с13,0209094,3186561,302124
 
GA_Sздоровые2,3653331,0164000,262433
GA_Sздоровые + э/с2,2106671,3926100,359570
GA_Sгастрит1,8090910,5363670,161721
GA_Sгастрит + э/с2,5936361,2778440,385284
GA_Sязва1,9690910,6923360,208747
GA_Sязва + э/с2,9272731,3562820,408935
 
HCO3здоровые0,0035600,0012860,000332
HCO3здоровые + э/с0,0028930,0010130,000262
HCO3гастрит0,0078550,0036530,001101
HCO3гастрит + э/с0,0021450,0022770,000687
HCO3язва0,0097820,0032330,000975
HCO3язва + э/с0,0011000,0008100,000274
 
HCO3_OUTздоровые0,0057440,0039780,001027
HCO3_OUTздоровые + э/с0,0428740,0038490,003740
HCO3_OUTгастрит0,0053420,0000340,000912
HCO3_OUTгастрит + э/с0,0048930,0033640,001014
HCO3_OUTязва0,0037000,0024740,000746
HCO3_OUTязва + э/с0,0042440,0041480,001251
 
NANA_INздоровые2,9133332,4380520,629502
NANA_INздоровые + э/с2,6333331,6880530,435853
NANA_INгастрит2,9000001,6880530,383050
NANA_INгастрит + э/с2,3363641,5749750,474873
NANA_INязва2,0272730,8521630,256937
NANA_INязва + э/с2,4000001,9626510,591762
 
NANA_IN_здоровые0,3766670,2362100,060989
NANA_IN_здоровые + э/с0,4513330,2575670,066504
NANA_IN_гастрит0 4072730,1755040,052917
NANA_IN_гастрит + э/с0,3971730,3180280,095889
NANA_IN_язва0,5681820,2687680,091037
NANA_IN_язва + э/с0,3718180,3562530,107414
 
NANA_OUTздоровые0,7853330,3043980,078595
NANA_OUTздоровые + э/с1,1168001,4161240,365642
NANA_OUTгастрит0,4770910,1970260,059405
NANA_OUTгастрит + э/с0,7329090,3149690,094967
NANA_OUTязва1,0000910,7634650,230193
NANA_OUTязва + э/с0,6301820,2498530,075333
 
NANA_Sздоровые0,2608670,1172840,030283
NANA_Sздоровые + э/с0,2192670,1017960,026284
NANA_Sгастрит0,1687270,0702580,021184
NANA_Sгастрит + э/с0,2735450,1342640,040482
NANA_Sязва0,2446360,1045090,031511
NANA_Sязва + э/с0,2825450,1339390,040384
 
NUKL_OUTздоровые0,6955870,3827150,098816
NUKL_OUTздоровые + э/с0,6955870,3827150,098816
NUKL_OUTгастрит0,7392820,2983860,089967
NUKL_OUTгастрит + э/с0,6521270,3435460,103582
NUKL_OUTязва0,6277090,4590600,138412
NUKL_OUTязва + э/с0,6156730,4481490,135122
 
NUKL_Sздоровые0,0756000,0478280,012349
NUKL_Sздоровые + э/с0,8060670,5219740,134773
NUKL_Sгастрит0,0784550,0269720,008132
NUKL_Sгастрит + э/с0,8831820,3647570,109978
NUKL_Sязва0,1412730,1634260,049275
NUKL_Sязва + э/с0,7162730,4221550,127284
 
PEPSIN_Oздоровые200,09867128,661533,22026
PEPSIN_Oздоровые + э/с147,06600137,674235,54732
PEPSIN_Oгастрит132,9236440,3855612,17670
PEPSIN_Oгастрит + э/с122,7872764,7901119,53495
PEPSIN_Oязва271,25455301,978691,04996
PEPSIN_Oязва + э/с124,3727390,9513527,42286
 
PEPSIN_Sздоровые73,54266733,769108,719143
PEPSIN_Sздоровые + э/с47,67866720,187435,212373
PEPSIN_Sгастрит56,14000021,173406,384020
PEPSIN_Sгастрит + э/с67,27181848,4013914,59357
PEPSIN_Sязва81,20363631,691549,555358
PEPSIN_Sязва + э/с43,72000023,902327,206822


ДОСТОВЕРНОСТЬ РАЗЛИЧИЙ
МЕЖДУ ПАРАМЕТРАМИ РАЗНЫХ ГРУПП
 Группы в сравненииСреднее 1Среднее 2TP
** Группа здоровые
HCO3_OUTздоровые + э/с,00574,004287-4,31930,000800
GAL_Sздоровые + э/с4,49002,83472,10340,044600
NUKL_Sздоровые + э/с,07560,80607-5,39740,000100
PEPSIN_Sздоровые + э/с73,54347,6792,54610,018100
** Группа больные гастритом
BEL_INгастрит + э/с1,06733,0800-2,70700,020600
E_BEL_INгастрит + э/с20,4898,84092,75000,015500
NANA_OUTгастрит + э/с,47709,73291-2,28380,035700
BEL_OUTгастрит + э/с1,81453,6236-4,39640,000700
AH_OUTгастрит + э/с3,57825,7982-3,85070,001900
GAL_Sгастрит + э/с2,13644,0664-2,67480,019900
FUC_Sгастрит + э/с1,69003,4291-2,43130,027600
NANA_Sгастрит + э/с,16873,27354-2,29410,036500
NUKL_Sгастрит + э/с,07845,88318-7,29720,000100
HCO3гастрит + э/с,00785,002154,39880,000400
AHгастрит + э/с1,94735,5527-4,62760,000800
** Группа больные язвенной болезнью
GA_OUTязва + э/с18,20413,0212,41380,026200
FUC_OUTязва + э/с13,2818,04093,55390,002400
AH_OUTязва + э/с3,91366,1855-3,15840,005000
BEL_Sязва + э/с1,62901,23052,43850,024800
NUKL_Sязва + э/с,14127,71627-4,21280,001000
HCO3язва + э/с,00978,001108,57280,000100
AHязва + э/с3,15005,8727-2,88870,009100

Руководитель     (Г.Ц.Дамбаев)
    (М.М.Соловьев)


Как отличить подлинную продукцию от фальшивой

Подлинные изделия имеют лазерную маркировку на корпусе с указанием названия "Электронный нормализатор", заводского номера, звездочки и товарного знака НПО "Экомед".

Возврат