ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР
ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ
МИНЗДРАВА РФ
Отдел массовых обследований
ЗАО "СКРИНИНГ"



Предварительный отчет по теме:

"Программа клинических испытаний по исследованию влияния электронного нормализатора, выпускаемого НПО "Экомед" (с процессором МАСИ431116.002) на состояние липидного обмена, качества жизни и психологического статуса у ликвидаторов аварии на ЧАЭС"

Москва - 1997 г.

Актуальность исследования: Ишемическая болезнь сердца (коронарная болезнь сердца) и другие болезни, обусловленные атеросклерозом, остаются в России основной причиной смертности. По данным ВОЗ, за период с 1975 по 1985 годы смертность от ИБС как среди мужчин, так и среди женщин снизилась более чем на 30% в США, Канаде, Австралии и Новой Зеландии, на 15% в Великобритании, Германии. В то же время она существенно возросла в странах Восточной Европы и России. Снижение смертности от ИБС связывают главным образом со снижением распространенности факторов риска вследствие целенаправленной их коррекции и, в первую очередь, коррекции дислипопротеинемий. Так, в США за 20-летний период - с 1960 по 1980 годы - уровень холестерина в плазме крови у взрослых снизился на 0,6-0,8 ммоль/л. Доказано, что медикаментозная коррекция дислипопротеинемий позволяет добиться замедления прогрессирования атеросклероза, снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и увеличения продолжительности жизни больных ИБС. Анализ результатов медикаментозной и немедикаментозной коррекции дислипидемий с целью первичной и вторичной профилактики показал, что снижение уровня холестерина плазмы на 1% ведет в популяции к снижению развития различных форм ИБС на 2,5%.
     В России 60% взрослого населения имеют концентрацию общего холестерина в крови выше нормального уровня, а у 20% уровень холестерина превышает 250 мг/дл (6,5 ммоль/л), что обуславливает высокий риск развития атеросклероза, ИБС и, как правило, требует медикаментозной коррекции. Нарушения в спектре липидов крови человека относятся к факторам повышенного риска заболеваний, связанных с атеросклерозом. У больных, уже имеющих признаки ишемической болезни сердца, а также при диабете, гипертонической болезни, нарушения в спектре липидов способствуют возникновению как несмертельных, так и смертельных осложнений атеросклероза, таких как инфаркт миокарда, мозговой инсульт. Доказано, что при снижении уровня холестерина и триглицеридов крови уменьшается частота коронарных осложнений, смертность от ИБС, общая смертность, уменьшается степень прогрессирования атеросклероза и чаще отмечается его регресс.
     Клиническими проявлениями атеросклероза являются различные формы ишемической болезни сердца, головного мозга, почек и конечностей. В их основе лежит затруднение артериальной проходимости вследствие сужения просвета артерии атеросклеротической бляшкой. Но, кроме сугубо гемодинамических стабильных нарушений, артериальная бляшка при нарушении эндотелиального слоя может явиться пусковым механизмом тромбообразования, что ведет к дестабилизации состояния больного вплоть до развития инфаркта миокарда, инсульта и т.д. Особенно опасны атеросклеротические бляшки, имеющие тонкую соединительнотканную капсулу и большое мягкое ядро, состоящее из липидов. Патогенетическое значение факторов риска атеросклероза и его осложнений зависит от их способности содействовать образованию таких "злокачественных" бляшек, разрыву их капсулы, что вызывает последовательно протекающие патологические явления, завершающим звеном которых является тромбоз артерий. Снижение уровней факторов риска, в первую очередь, коррекция гиперлипидемии предотвращает возможность образования таких бляшек, они теряют часть своего холестеринового ядра и поэтому становятся более плотными и плоскими. Это уменьшает опасность закрытия просвета артерии как самой разрастающейся бляшкой, так и вследствие разрыва бляшки, провоцирующего тромбообразование.
     Исследования последних лет показали, что среди ликвидаторов аварии на ЧАЭС нарушения липидного обмена выявляются достоверно чаще, чем среди популяции москвичей. Клинические наблюдения выявили у данной категории больных изменение психологического статуса и качества жизни.
     Электронный нормализатор (ЭН) предназначен для коррекции гормонального, липидного и углеводного обмена, психоневрологического, иммунного статуса и адаптационной готовности. Учитывая универсальность воздействия ЭН на человеческий организм, представляется интересным изучение действия ЭН на другие органы и системы. Особый интерес представляет возможность ЭН корректировать дислипопротеинемийные состояния, в том числе снижать повышенный уровень липидов в сыворотке крови.

Целью настоящего исследования было изучение возможности ЭН снижать повышенный уровень липидов в сыворотке крови у ликвидаторов аварии на ЧАЭС с ИБС и ГБ, разработка схемы приема ЭН для лечения гиперлипидемий у данной категории больных, а также изучение влияния ЭН на качество жизни и психологический статус пациентов.

Материал и методы. На момент составления данного отчета в исследование было включено 25 человек. 6 больных выбыло из исследования в течение первого месяца после приема ЭН. Причины выбытия не были связаны с приёмом и действием ЭН. В настоящий предварительный анализ включено 19 больных (2 женщины и 17 мужчин), страдающих Ишемической болезнью сердца и/или Гипертонической болезнью. Все больные имели повышенный уровень липидов в сыворотке крови (общий холестерин і 260 мг% (К < 200) и/или триглицериды і 220 мг% (К < 200) . Всем больным перед началом исследования однократно проводили определение уровня липидов в сыворотке крови по стандартному протоколу, принятому в ГНИЦ ПМ МЗ РФ. Изучали следующие показатели: общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ), липопротеиды очень низкой плотности (ЛОНП), липопротеиды низкой плотности (ЛНП), липопротеиды высокой плотности (ЛВП), сахар. После этого каждому больному назначали прием одной плацебо-капсулы внутрь. Затем по истечении 7-10-ти дней проводили повторное определение уровня липидов в сыворотке крови. Далее каждому больному назначали прием 2-х ЭН внутрь с двухнедельным интервалом между приемом капсул. Затем в "течение 3-х месяцев с интервалом в 30 дней проводили определение липидного спектра в сыворотке крови. Качество жизни определяли с помощью опросника "Качество жизни", психологический статус с помощью тестов "СМОЛ" (Сокращенный многофакторный опросник для исследования личности) и "САН" (Самочувствие-Активность-Настроение), сексуальная функция у мужчин - по опроснику "Сексуальная форма мужская" в сроки, определенные для контроля липидов.

Рис.1. Динамика общего холестерина после приёма
плацебо и 2-х электронных нормализаторов


Рис.2. Динамика триглицеридов после приёма
плацебо и 2-х электронных нормализаторов


Рис.3. Динамика липопротеидов очень низкой плотности после
приёма плацебо и 2-х электронных нормализаторов


Рис.4. Динамика липопротеидов низкой плотности после
приёма плацебо и 2-х электронных нормализаторов


Рис.5. Динамика липопротеидов высокой плотности после приёма
плацебо и 2-х электронных нормализаторов

Ответственный исполнитель, старший научный сотрудник, канд.медицинских наук		С.К.Кукушкин
Исполнитель, старший научный сотрудник, канд.медицинских наук		Е.М.Маношкина

Подлинные изделия имеют лазерную маркировку на корпусе с указанием названия "Электронный нормализатор", заводского номера, звездочки и товарного знака НПО "Экомед".