| Название исследования: | ТЕСТ НА ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭЛЮЦИИ НА ФИБРОБЛАСТАХ, ЛИНИЯ КЛЕТОК L-929 |
| Тестируемое изделие: | Капсула АЭС |
| Идентификационный номер: | P-6551-KL MG064-100 Лабораторный номер 96С 18672 00 |
Краткое содержание:
Тест на биологическую совместимость проводился в соответствии с руководящими указаниями Международной Организации по Стандартизации (ISO 10993-5) in vitro на Капсуле АЭС, Идентификационный номер No P-6551-KL, с целью определить ее потенциальную цитотоксичность in vitro. Была приготовлено три копии препарата тестируемого изделия с использованием Среднего Необходимого Минимума (MEM). Каждый тестируемый препарат был помещен на сливающиеся монослои мышиных фибробластов L-929. Отдельные колбы (также в трех экземплярах) были подготовлены для негативного контроля, контроля реагентов и позитивного контроля. Тестируемый монослой, колбы для негативного контроля и контроля реагентов исследовались под микроскопом в течение 48 часов с целью выявления малейших изменений в морфологии клеток. Изменения оценивались по шкале от 0 до 4 баллов. Монослой в колбах позитивного контроля (титрование на истощение) исследовали в течение 24 часов и сравнивали результат с нормальными величинами NAmSA.
Тестовые препараты MEM не показали никаких свидетельств вызванного лизиса клеток или токсичности. При проведении негативного контроля, контроля реагентов и позитивного контроля были получены ожидаемые результаты. В условиях настоящего исследования, тестируемые препараты MEM были нетоксичными.
| Исследование проводили и наблюдение осуществляли: | John Broad, B.S. Tina Chang Christina Pham, B.S. Nercy Fernandez, B.S. Parviz Ronaghi, B.S. |
|
| Утверждено: | 10-09-96 | |
| Darvin L. Cheney, Ph.D. Генеральный менеджер |
Дата заполнена | |
Настоящий отчет был исправлен в связи с тем, что в него внесли дополнительную информацию по почтовым адресам. Заключение не изменялось. Данное исправление получает силу благодаря подписям, сделанным выше.
