ИЛ ПО ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ГУН "ВНИИИМТ"
| Аттестат аккредитации Госстандарта России № POCC RU.0001.21ИМ19 от 02.03.2001 |
 |
Наименование изделия (материала):
Электростимулятор автономный желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО "Электронный нормализатор"
НД на изделие: ТУ 9444-014-11555014-97
Изготовитель: страна Россия
фирма ООО НПО "Экомед"
Адрес изготовителя: 117926 Москва 5-й Донской пр., 21б
Заявитель: ООО НПО "Экомед"
Заказчик испытаний: ОС МИ И БЭП ГУН "ВНИИИМТ" МЗ РФ
Акт отбора образцов: от 21.06.2001г. (ОС МИ и БЭП ГУН "ВНИИИМТ" МЗ РФ)
Испытания проведены в соответствии с документами:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медициенских изделий".
ГОСТ Р 51148-98 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-технические испытания, испытания на стерильность и пирогенность".
"Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР, 1987г.
СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества".
СанПиН 42-123-4240-86 "Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контрактирующих с пищевыми продуктами и методы их определенения".
Клинические условия: нормальные условия испытаний.
| Наименование показателя | Средство испытания |
| Санитарно-химические | |
| Восстановительные примеси | Весы электронные, тип 1702 Секундомер Бюретка 2-2-5-0,02 с притертым краном Посуда мерная лабораторная Химические реактивы |
| Измерение рН-вытяжки | рН-метр марки р-150 |
| Ультрафиолетовое поглощение | Спектрофотометр UV-160А |
| Определение металлов в вытяжке из изделия | Спектрофотометр атомно-абсорбционный тип "Квант" |
| Токсиколого-гигиенические | |
Подострая токсичность на животных при внутрибрюшинном/внутрижелудочном введении вытяжки
|
Белые мыши/Белые крысы Шприцы объемом 2мл. Лупа Ножницы Весы ВКЛТ-500 Пинцеты анатомические Пинцеты хирургические |
| Наименование показателя | Допустимое значение | Результаты испытаний | Выводы |
| Санитарно-химические | |||
| Восстановительные примеси | не более 1,0 мм 0,01М р-ра тиосульфата натрия | менее 0,02 | соотв. |
| Изменение рН вытяжки | в пределах ±1,0 | 0,01 | соотв. |
| Ультафиолетовое поглощение | не более 0,3 в диапазоне 220-360нм | 0,001 | соотв. |
| Определение металлов в вытяжке из изделия (мг/л) | |||
| цинк | не более 5,0 | менее 0,02 | соотв. |
| железо | не более 0,3 | менее 0,05 | соотв. |
| медь | не более 1,0 | менее 0,02 | соотв. |
| хром | не более 0,5 | менее 0,1 | соотв. |
| марганец | не более 0,1 | менее 0,02 | соотв. |
| никель | не более 0,1 | менее 0,02 | соотв. |
| кобальт | не более 0,1 | менее 0,02 | соотв. |
| Токсиколого-гигиенические | |||
| Подострая токсичность на животных при внутрижелудочном введении вытяжки | |||
| - смертность | нет | нет | соотв. |
| - клинические симптомы интоксикации | нет | нет | соотв. |
| - макроскопические изменения органов и тканей (есть-нет) | нет | нет | соотв. |
| - весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных сравнительно с контролем измерений) (есть-нет) | нет | нет | соотв. |
| - раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (есть-нет) | нет | нет | соотв. |
| Ст.научн.сотрудник |  | Н.М.Каминская |
| Вед.научн.сотрудник |  | С.Я.Ланина |
