З А К Л Ю Ч Е Н И Е
о токсикологических, санитарно-химических испытаниях


       Наименование изделия (материала)

Автономные электростимуляторы желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО тип 02 (нестерильные).

Назначение изделия или материала: контакт с внутренними средами организма для изолированной электрической стимуляции желудка, кишечника, протоковых систем поджелудочной, предстательной жэлез и внепеченочных путей, а также влагалища и матки.

Вид контакта с организмом: контакт с внутренней средой организма от нескольких минут до 100 часов.

Изделие представлено на испытания: НПО "ЭКОМЕД".

Испытания проведены на основании письма исх.2058 от 16.05.95.

Испытания проведены в соответствии с:

Стандарт ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

"Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеничесим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения."


   1. Наименование применяемых материалов, НТД на них:

Дезинфекция 3% р-ром перекиси водорода с добавлением моющего средства типа "Лотос" по ОСТ 42-21-2-85.


   2. Краткое изложение результатов испытаний:

Проведены исследования 3-х видов АЭ ЖКТ и СО типа 02: с покрытием из меди, серебра, цинка.

   2.1. Результаты санитарно-химических испытаний:

По данным санитарно-химического анализа установлено, что содержание восстановительных примесей в водных вытяжках из образцов, найденное по расходу 0,02 № р-ра тиосульфата натрия, затраченного на их определение, составило 0,02 мл из меди, 0,04 мл из серебра и 0,02 мл из цинка (допустимое значение 1,0); изменение значения рН вытяжки по сравнению с контролем соответствует 0,86 (из меди), 0,78 (из серебра), 0,98 (из цинка), (допустимое значение +/-1,0); содержание органических примесей, определяемое спектрофотометрически по величине оптической плотности в области 220-360 нм, составило соответственно 0,018, 0,041, 0,045 (допустимое значение 0,30).

Атомноабсорбционным методом установлена миграция в водную вытяжку во всех трех случаях никеля менее 0,05 мкг/мл и хрома 0,1 мкг/мл. Из АЭС с покрытием из меди мигрирует медь в количестве 0,64 мкг/мл; из АЭС с цинковым покрытием мигрирует цинк в количестве 0,07 мкг/мл; из АЭС с серебряным покрытием - серебро в количестве 0,05 мкг/мл. Миграция металлов из АЭС в водные вытяжки не превышает ПДК питьевой воды и водных объектов хоз. назначения.

   2.2. Результаты токсикологических испытаний:

В остром токсикологическом эксперименте на белых крысах при внутрижелудочном введении вытяжек не выявлено общетоксического действия: коэффициенты массы внутренних органов подопытных животных статистически не отличаются от контроля, слизистая желудка без признаков раздражения и других патологических изменений.

В подостром эксперименте на самках белых крыс при интравагинальном введении вытяжек местнораздражающего действия не обнаружено.


   3. Выводы по результатам испытаний:

Автономные электростимуляторы желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО тип 02 (нестерильные) изготовленные из материалов, указанных в п.1, соответствуют требованиям, предъявляемым к изделиям, контактирующим с внутренними средами организма.


   ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

Автономные электростимуляторы желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО тип 02(нестерильные) с гальваническим покрытием из меди, серебра и цинка РЕКОМЕНДУЮТСЯ к применению по назначению по показателю нетоксичности.


Исполнители испытаний:      
Ст. научный сотрудник
Другова Н.А.
Вед. науный сотрудникЛанина С.Я.
Ст. науный сотрудник      Игошина Э.В.


Как отличить подлинную продукцию от фальшивой

Подлинные изделия имеют лазерную маркировку на корпусе с указанием названия "Электронный нормализатор", заводского номера, звездочки и товарного знака НПО "Экомед".

Возврат