Наименование изделия (материала)

Автономный электростимулятор желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО тип 03 (нестерильный).

Назначение изделия или материала: Длительный контакт с внутренними средами организма для изо-лированной электростимуляции желудка, кишечника, протоковых сис-тем поджелудочной и предстательной желез и внепеченочных путей. а также влагалища и матки.

Вид контакта с организмом: с внутренней средой организма от нескольких минут до 100 часов.

Изделие представлено на испытания: НПО "ЭКОМЕД".

Испытания проведены на основании письма исх.2058 от 16.05.95.

Испытания проведены в соответствии с:

Стандарт ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

"Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеничесим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения."

   1. Наименование применяемых материалов, НТД на них:

• титановая лента ВТ1-0 (или ВТ1-00) 0,3 ОСТ 190027-71
• полистирол УПС-1002 ОСТ 6-05-406-80
• клей-циакрин ЭО ТУ 6-09-30-76

Дезинфекция 3% р-ром перекиси водорода с добавлением моющего средства типа "Лотос" по ОСТ 42-21-2-85.

   2. Краткое изложение результатов испытаний:

Проведена токсикологическая экспертиза материалов и НТД на них, применяемых в данном изделии. Экспертизой установлено, что титан перечисленных марок, полистирол УПС-1002 и циакрин ЭО при-меняются в медицинских изделиях, контактирующих с внутренними средами организма, которые были изучены с токсикологической точ-ки зрения в институте ранее. Результаты санитарно-химических и токсикологических испытаний показали, что эти материалы доста-точно химически стабильны, при контакте с организмом не вызывают общетоксического и местнораздражаюшего действия. Изделия из них были рекомендованы к применению по назначению по показателю нетоксичности.

   3. Выводы по результатам испытаний:

Автономный электростимулятор желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО тип 03(нестерильный) изготовленный из материалов, указанных в п.1, соответствует требованиям, предъявляемым к изделиям, контактирующим с внутренними средами организма.

   ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

Автономный электростимулятор желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО тип 03(нестерильный) РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению по назначению по показателю нетоксичности.

Исполнитель: Ст. научный сотрудник

Другова Н.А.

Подлинные изделия имеют лазерную маркировку на корпусе с указанием названия "Электронный нормализатор", заводского номера, звездочки и товарного знака НПО "Экомед".