о токсикологических, санитарно-химических испытаниях
Наименование изделия (материала)
Автономный электростимулятор желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО тип 01 (нестерильный).
Назначение изделия или материала: Длительный контакт с внутренними средами организма для изолированной электрической стимуляции желудка, кишечника, протоковых систем.
Вид контакта с организмом: контакт с внутренней средой организма от нескольких минут до 100 часов.
Изделие представлено на испытания: НПО "ЭКОМЕД".
Испытания проведены на основании письма исх.2058 от 16.05.95.
Испытания проведены в соответствии с:
Стандарт ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
"Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеничесим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения."
1. Наименование применяемых материалов, НТД на них:
Дезинфекция 3% р-ром перекиси водорода с добавлением моющего средства типа "Лотос" по ОСТ 42-21-2-85.
2. Краткое изложение результатов испытаний:
2.1. Результаты санитарно-химических испытаний:
По данным санитарно-химического анализа установлено, что содержание восстановительных примесей в водных вытяжках из образцов,найденное по расходу 0,02 № р-ра тиосульфата натрия,затраченного на их определедение, составило 0,02 мл (допустимое значение 1,0); изменение значения рН вытяжки по сравнению с контролем соответствует 0,25 (допустимое значение ±1,0); содержание органических примесей,определяемое спектрофотометрически по величине оптической плотности в области 220-360 нм, составило 0,(допустимое значение 0,30).
Атомноабсорбционным методом установлена миграция в водную вытяжку никеля менее 0,05 мкг/мл и хрома 0,1 мкг/мл, которая не превышает ПДК питьевой воды и водных объектов хоз. назначения.
2.2. Результаты токсикологических испытаний:
В остром токсикологическом эксперименте на белых крысах при внутрижелудочном введении вытяжек не выявлено общетоксического действия: коэффициенты массы внутренних органов подопытных животных статистически не отличаются от контроля,слизистая желудка без признаков патологического поражения.
В подостром эксперименте на самках белых крыс при интравагинальном введении вытяжек местнораздражающего действия не обнаружено.
3. Выводы по результатам испытаний:
Автономный электростимулятор желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО тип 01 (нестерильный) изготовленный из материалов, указанных в п.1, соответствует требованиям,предъявляемым к изделиям, контактирующим с внутренними средами организма.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ.
Автономный электростимулятор желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек АЭС ЖКТ и СО тип 01 (нестерильный) РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению по назначению по показателю нетоксичности.
| Исполнители испытаний: Ст. научный сотрудник |  | Другова Н.А. |
| Вед. науный сотрудник |  | Ланина С.Я. |
| Ст. науный сотрудник |  | Игошина Э.В. |
