Приложение 3
Листок "Информация для Пациента"
Введение
Вы приглашены принять участие в исследовательском проекте, чтобы изучить насколько эффективно применение электростимулятора АЭС ЖКТ и СО для лечения хронических запоров. Хронические запоры - это заболевание, выражающиеся в задержке транзита и эвакуации кишечного содержимого, которое лечится с помощью слабительных лекарственных средств.
Электростимуляция является способом активизации моторной функции толстой кишки и может использоваться как в лечении хронических запоров, так и для профилактики нарушений эвакуации кишечного содержимого. Возможны различные способы электростимуляции толстой кишки: накожный - в проекции органа, внутриполостной - через прямую кишку и путем проглатывания капсулы-электростимулятора.
Цель испытания
Цель испытания - изучить насколько хорошо действует АЭС ЖКТ и СОСЯ и какой способ применени_я наиболее эффективен.
Описание испытания
В испытание будет вовлечено около 140-150 пациентов, В течение 12 недель будет осуществлено три Визита, После первого визита и вы принимаете АЭС ЖКТ и СО.
До начала лечения вы будете очень тщательно обследованы на предмет состояния вашего здоровья (включая взятие крови для лабораторных тестов, анализ мочи и кала, рентген, эндоноскопия ЖКТ и УЗИ). Ваш доктор попросит вас заполнять дневник, в котором вы будете записывать частоту и консистенцию стула за день, наличие и отсутствие болевых ощущений за день, общее самочувствие за день, возникновение любых неблагоприятных явлений). Если Вы даете Ваше согласие на участие в этом испытании, пожалуйста, подпишите предлагаемую форму.
Ваше участие в данном испытании полностью добровольное. Вы можете выйти из испытания в любое время, если пожелаете и это никак не повлияет на Ваше дальнейшее лечение, В случае вашего намерения выйти из испытания, советуем заранее сказать об этом Вашему доктору.
Польза и риск
Благодаря данному испытания Вы можете получить пользу, так как данная форма применения электростимуляции наиболее удобна, эффективна и безопасна для лечения и профилактики хронических запоров.
Другие лекарственные препараты не должны приниматься в течение испытания, кроме как по назначению Вашего доктора.
Альтернативное лечение
Ваше участие в испытании может помочь в разработке нового эффективного способа электростимуляции ЖКТ; однако существуют и используются альтернативные способы лечения; слабительные лекарственные средства. Другие методы электрического воздействия.
Правовые аспекты
Участие в испытании полностью добровольное и будет подтверждено Вашим соглашением и подписью. Вы можете выйти из испытания в любое время, не давая объяснений и без какого-либо принуждения для Вас.
Однако, Вам следует знать, что Ваше сотрудничество в этом испытании является Важным и необходимым и может успешно содействовать общему результату, если Вы пройдете окончательное обследование, но также и в случае предварительного выведения.
Компенсация
На случай появления каких-либо проблем со здоровьем, связанных с приемом АЭС ЖКТ и СО в период испытаний, предусматривается компенсация. Однако Вы не должны быть беременной в период испытаний.
Конфиденциальность
Вся информация, включая, персональную, будет получена анонимно и эта информация рассматривается как совершенно конфиденциально.
Лицо для контакта
В любое время в течение испытания Вы будете находится под наблюдением Вашего доктора. Если у Вас возникли вопросы относительно этого исследовательского проекта, или, если вы заболели или у Вас появились какие-либо побочные явления, пожалуйста, свяжитесь с вашим доктором.
Имя доктора ______________ Телефон _______________
