Наименование изделия (материала):
     Ларингосокпы волоконно-оптические ЛВО-2,5/3,5 (ЛрС-ВО-«Экомед») производства НПО «ЭКОМЕД»

Назначение изделия или материала:
     для визуального осмотра гортани, лечения её различных заболеваний

Вид контакта с организмом:
     кратковременный со слизистыми оболочками

Причины исследования:
     новое изделие

Изделие (материал) представлено на испытание НПО «ЭКОМЕД»
Испытания проведены на основании писем №1-298 от 4.6.03, №1-317 от 6.10.03

Испытания проведены в соответствии с документами:
– Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценки биологического действия медицинских изделий:»
– «Ч.1. Оценка и исследования»
– «Ч.10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.»
– «Ч.12. Приготовление проб и стандартных образцов.»
– ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
– «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», МЗ СССР, 1987.


1. Наименование применяемых материалов, НТД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:

Сменные головки:
– сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632;
– клей ВК-9 ОСТ ГО.054.210;
– стекло оптическое ВС-58 ОСТ 3-776-80;
– пластик АБС 2020 ТУ 6-05-1587.

Аккумуляторная ручка:
– пластик АБС-2020 ТУ 6-05-1587;
– сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632.

Санитарная обработка по МУ 287-113 от 30.12.1998г.


2. Краткое изложение результатов испытаний:

Проведена токсикологическая экспертиза представленной документации материалов и НД на них, используемых при изготовлении ларингоскопа волоконно-оптического ЛВО-2,5/3,5 (ЛрС-ВО-«Экомед») ТУ 0444-004-11555014-2003 (проект) производства НПО «ЭКОМЕД», а также токсикологических заключений на медицинские изделия, контактирующие кратковременно со слизистыми оболочками с применением аналогичных материалов.
Экспертизой установлено, что медицинские изделия, изготовленные из материалов, указанных в п.1, в том числе и ларингоскоп волоконно-оптический ЛВО-2,5/3,5, производства НПО «ЭКОМЕД» ранее проходили токсикологические испытания и рекомендованы к применению.
Результаты испытаний свидетельствовали о достаточной химической стабильности изделий, отсутствии у них местнораздражающего действия.


3. Выводы по результатам испытаний:

Ларингоскопы волоконно-оптические ЛВО-2,5/3,5 (ЛрС-ВО-«Экомед») производства НПО «ЭКОМЕД», изготовленные из материалов, указанных в п.1, соответствуют требованиям предъявляемым к изделиям, контактирующим кратковременно со слизистыми оболочками.


4. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Ларингоскопы волоконно-оптические ЛВО-2,5/3,5 (ЛрС-ВО-«Экомед») производства НПО «ЭКОМЕД»

Не обладают местнораздражающим действием, отвечают требованиям нормативной документации.

Ответственный за испытания:       Старший научный сотрудник		Н.А.Другова
Заведующий отделом токсикологических испытаний и исследований материалов и изделий медицинского назначения, руководитель ИЛ		В.Г.Лаппо

Подлинные изделия имеют лазерную маркировку на корпусе с указанием названия "Электронный нормализатор", заводского номера, звездочки и товарного знака НПО "Экомед".