Министерство здравоохранения РФ
Российский государственный медицинский университет
КАФЕДРА ГЛАЗНЫХ БОЛЕЗНЕЙ ЛЕЧЕБНОГО ФАКУЛЬТЕТА

Академик РАМТН
Профессор, доктор медицинских наук
ЕГОРОВ ЕВГЕНИЙ АЛЕКСЕЕВИЧ

11153.9, Москва, Вешняковская, 23                                           Телефон 375-23-11


№ _____                                                                                  "  3  "   апреля   2000 г.


ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ
клинических испытаний офтальмоскопа портативного ОФТА-2,5/3,5
(ОФТАМ-2,5/3,5) производства НПО "Экомед", г.Москва

     Основание: Решение комиссии по аппаратам, приборам и инструментам, применяемым в офтальмологии комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения РФ от 09 апреля 1998 г. (протокол № 4).
     Офтальмоскоп портативный ОФТА 2,5/3,5 (ОФТАМ 2,5/3,5) производства НПО «Экомед», г. Москва, предназначенный для осмотра глазного дна, проходил клинические испытания на кафедре глазных болезней лечебного факультета РГМУ на базе 15 ГКБ г. Москвы с декабря 1999 г. по февраль 2000 г.
     Аппарат представляет собой комплекс, состоящий из акумуляторных и сетевой ручек, источника сетевого питания, совмещенного с зарядным устройством, аккумуляторных батарей и галогеновых ламп.
     Офтальмоскоп может работать в двух режимах:
     – Автономный режим с питанием от аккумуляторов
     – Режим с питанием от сети при использовании сетевой ручки
     Конструкция офтальмоскопа включает револьверный диск с линзами от -20 до +20 дптр, 6 светотестов (три диафрагмы различных диаметров, щель, бескрасный фильтр, сетка). Имеется возможность плавной регулировки яркости освещения.
     За время клинических испытаний в ГКБ 15 с помощью офтальмоскопа портативного ОФТА 2,5/3,5 (ОФТАМ 2,5/3,5) производства НПО «Экомед», было обследовано 122 пациента (204 глаза). Офтальмоскоп позволяет получать прямое изображение глазного дна, оценивать калибр сосудов и других интраокулярных структур. Прибор удобен в эксплуатации. За время использования не было отмечено отказов данного оборудования.
     В качестве замечания по конструкции изделия необходимо отметить отсутствие знака рефракции коррекционных линз офтальмоскопа.

     В результате проведенных клинических испытаний можно сделать следующие выводы:

  1. Рекомендовать офтальмоскоп портативный ОФТА 2,5/3,5 (ОФТАМ 2,5/3,5) производства НПО «Экомед» после устранения замечаний, для медицинского применения и внедрения в офтальмологическую практику как обладающий существенными эксплуатационными характеристиками прибор с широким диапазоном применения.
  2. По желанию заказчика предусмотреть возможность поставки аппарата в различной функциональной конфигурации.
Академик РАМТН,
профессор
Егоров Е. А.
Научный сотрудник ПНИЛ
«Микрохирургия глаза»
Кац Д. В.

Возврат